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关于冻干技术和冻干机技术的关键技术讲解

  目前随着冻干技术和冻干机技术的不断发展,冻干在无菌制剂的发展过程中被越来越广泛的应用。在整个冻干无菌制剂的流程中,冻干工艺是其中最关键的工艺,冻干机是其中最关键的核心设备。冻干过程是一个工艺过程,如何做好冻干制品,集中体现在冻干技术和冻干机技术。

冻干保护剂
  为了使某些制剂能够成功地进行冻干,或许改善动感产品的溶解性和稳定性,或使冻干产品有美观的形状等,需要在液体制剂中加入一些附加物质,他们就是保护剂,有时也叫填充剂,赋形剂,缓冲剂,基础物等。保护剂对动感制品必须是化学惰性的。

冻干保护剂的作用:
(1)、作为微生物的培养介质
(2)、增加冻干制剂的浓度
(3)、减少制品在冷冻或升华时受到损害
(4)、提高制品的共晶点
(5)、改进产品储存的稳定性,提高储存温度
(6)、可以消除自由基,增加冻干产品的稳定性
冻干过程的三个重要阶段:
1、预冻:冷冻速度;最低温度;冻结时间;
2、升华干燥阶段
Pc 干燥箱真空度
T 隔板温度
Tp 产品温度
3、解吸干燥阶段
Pc 干燥箱真空度
Tp 产品温度
做好冻干产品的三个关键要素:
好的冻干机
1、满足GMP、cGMP、FDA等要求;
2、性能卓越,稳定性好;
3、技术先进,能量随意调节;
4、重演性强;

由此可见,冻干工艺是一个复杂的过程,从辅料的选择、冻结速度、品温的确定到真空度的选择,都对冻干制品的外观及质量有很大的影响。只有深入的了解冷冻干燥工艺研究的内容,才能解决冻干药品的质量问题。

所以如何选用一台好的适合于自身产品的冻干机,如何使用好的冻干机生产合适的产品就显得非常重要。

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