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冻干机的基本功能和要求

(一)设计原则冻干机的设计过程中,应尽量满足以下条件:
1.机器上与制品活性成份接触的任何表面材料,必需具有化学惰性、不吸附、不会增加任何可能导致改变制品活性成份,及制品组分的外来物质,不得降低制品质量。2.冻干机的制造和安装必须能为质量检查、拆卸、清洗和维修保养提供方便,必须保证其可靠性,能够避免操作过程带来的污染,能够保持整批产品的理化特性、内在质量、效价和纯度。
3.冻干机的制造还必须符合国家的卫生保健和安全操作等各种法规的要求。

4.为使冻干机正常运转,设计中需考虑机械使用的物品,如油、润滑油和热交换液等,均以不得改变制品的活性成份及其组分的理化特性、量、效价和纯度为原则。5.节约能源冻干机的主要缺点就是能耗高,因此,能源利用的指标应成为衡量冻干机综合性能的一个重要内容。

设计中冻干机的节能措施可以从冷凝器冷却、加热机件散热和冷、热管道保温等方面考虑:
1.真空冷凝器当用户产品的冻干周期较长时,需要避免真空冷凝器盘管温度太低、以防止增大制冷压缩机的磨损、尽量延长设备的寿命。冷凝器的设计时也呆考虑采用两级真空冷凝器,配制小型的第二级冷凝器,平行地组装在主冷凝器旁。在二次干燥阶段,气体流量已经很低的情况下,改用第二级冷凝器。此时可关闭主冷凝器,化霜。这样,既可节药能源,又可以提前化霜,缩短总的冻干周期。当用户产品中含有的有机溶剂超过占总溶液量的5%时,还应设计配置适当的有机溶媒收集装置。以保证冻干机的正常运行,维持真空度的数值稳定。

2.加热可在加热过程中对加热器应用整数线性导数控制法对温度进行调节,减少因加热系统频繁开启和关闭,导致调节过度,形成冷热循环,增大能耗。
(3)保温选择适当的保温材料和恰当的保温方式,不仅可以降低能耗,还能提高冻干机的运转性能。
(4)控制零部件散热冻干机机械设计中,应尽量减少零部件(如搁板、干燥腔室、真空冷凝器和加热器的换热管等)的几何尺寸和重量,以减少设备的散热量。

(二)冻干机的基本配制冻干系统中必要的主体设备通常由下述部分组成:
1. 燥腔室及压力控制和保护2. 空排气系统(包括真空冷凝器);3. 液压或螺杆升降压塞装置或进出料装置;4. 导热搁板;5. 加热装置;6. 导热媒体换热器;7. 制冷系统(冷冻机、冷凝器、蒸发器等);8. 有机溶媒回收装置(选配);9. 在线清洗装置;10.在线灭菌装置(蒸汽灭菌SIP、环氧乙烷气体E0gas、气化双氧水VHP等);11.运行参数测定控制系统(温度测定控制系统、真空测定控制系统,残留水分测定系统,以及计算机控制系统等);

(三)各部件的基本功能
1.干燥腔室干燥腔室的主要作用是形成一个密封的空间,制品在腔室中,在一定的温度压力等条件下完成冷冻、真空干燥、全压塞等操作。

2.真空排气系统在干燥腔室和真空冷凝器形成真空,一方面促使腔室内的水分在真空状态下蒸发(升华),另一方面该真空系统在真空冷凝器和干燥腔室之间形成一个真空度梯度(压力差),这个压差将干燥腔室内蒸发的水蒸汽推向真空冷凝器(捕水器),并被真空冷凝器(捕水器)的冰面捕集。由于冷冻干燥的过程产生于干燥腔室和真空冷凝器之间的水蒸汽压力差,只有在真空冷凝器的温度低于干燥腔室内的温度条件下,才能形成干燥腔室与真空冷凝器之间的压差。因此如果真空冷凝器的性能不佳,前述干燥腔室与真空冷凝器之间对水蒸汽的的力将减小,真空系统将不可能有效地排除水蒸汽,影响制品质量和真空泵的寿命。

3.导热搁板搁板的冷却及加热是靠导热媒体在搁板板层内部的通道中强制循环得以实现的,冷或热的导热媒体在搁板内流动,均一地将冷或热能量传递给放置于搁板表面的制品容器,能量的传递贯穿于整个冻干过程。导热媒体的循环可通过机械泵或磁驱动无密封垫式循环泵来实现。

4.制冷系统制冷系统由制冷压缩机及其辅助设施构成,为干燥腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)提供冷源。

5.导热媒体换热装置间接的交换来至制冷或电加热器的冷或热量,给导热搁板上的制品提供能量。
6.加热装置干燥过程中为制品提供热量,一般采用电加热器。

7.搁板升降及压塞系统在干燥腔室内,一个冻干周期完成之后,在控制压力的消毒空气或惰性气体状态下,对小瓶压塞封口。压塞装置的压板由设在箱体顶部或底部的液压缸或气缸驱动。随着压板的下降或上升,搁板沿着滑杆一层接一层向下或向上移动将胶塞压进瓶口,完成压塞工作。搁板升降系统还可方便装料和卸料,即装料时将所有搁板降到箱体底部,第一层搁板升到装料高度,进料之后上升给第二层搁板留下位置,这样依次装料直到完成装料。卸料过程与上相反。搁板液压装置位置靠近干燥箱,主要部件还包括电磁阀、控压阀、压力开关、安全阀、单向阀和压力表等。

8.溶媒收集装置当冻干制品溶液中含有部分有机溶媒时,普通的冻结温度和正常真空状态下,有机溶媒混合液不易以固相存在,有机溶媒混合蒸汽不能被普通冷凝盘管凝结捕获。为了凝结捕集含有有机溶媒的冷凝溶剂,通常可在真空冷凝器的底部设计计配置一有机溶媒收集器,收集器内配有内置蒸发盘管,通过制冷压缩机制冷,将收集器内温度降至足够的低,足以阻止在升华干燥阶段真空冷凝器中已捕获的有机溶媒混合液凝冰再次蒸发。在进行二次干燥(蒸发解吸附)时,通过关闭阀门,使有机溶媒收集器与主冷凝器完全隔离,二次干燥如常进行。除此之以,溶媒收集器应配有相应的阀门,具有排放和进气的功能。

9.在线自动清洗装置(CIP)配置于干燥腔室和真空冷凝器(冷阱、捕水器)内的机械清洗装置,用于洗涤干燥腔室和真空冷凝器内表面残留物。整个在线自动清洗系统一般分为机内、机外两个部分,机外部分由清洗用水贮罐,多级泵,及一套自动控制阀组成。机体内部分主要由分布在真空冷凝器及干燥箱内的喷嘴及喷球组成。

清洗过程:清洗系统应全自动控制,整个控制可用可编程逻辑控制器PLC来实现。主要步骤分为:
● 每个容器注入所要求种类和数量的水,直至最高液位;
● 如需要,可用多级泵将所需洗涤剂定量加入清洗容器。
● 容器阀门打开后,多级泵启动,同时进出冻干机干燥腔室外的在线清洗用阀全部打开,对腔室内部形成循环压力冲洗。
● 针对不同型号的冻干机,可能需要配置两个以上的在线清洗注入阀,以供冻干机内部不同的管线及喷嘴,这些注入阀可由软件控制依次开启和关闭。
● 真空冷凝器的清洗遵循与干燥箱体相同处理过程。
● 清洗结束后,清洗水由泵排出。
● 喷淋水量可按用户的需要,第一次喷淋与冲洗用水量相同,以便洗去残留的洗涤剂。在这种情况下,冲洗水贮罐需再次灌满水(若有两个水贮罐则无需此步骤)。
● 第一次喷淋完之后,再喷淋注射用水(WFI),以洗去开始清洗时的残留,同时可通过喷淋注射用水(WFI)除去热源。10.在线来菌装置(蒸汽灭菌SIP、环氧乙烷气体EO gas、气化双氧水VHP等):无论是在线蒸汽灭菌(SIP)装置、或是环氧乙烷气体EO gas和气化双氧水(VHP)灭菌装置,其作用均为对干燥腔室和真空冷凝器内表面灭菌,创造一个适于药品生产的无菌环境,不至由于真空冷凝器和干燥腔室可能与药品接触的原因对药品造成微生物污染

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