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医药用冻干机技术阐述

                                   医药用冻干机技术阐述         
    医药用工业冻干机各部分技术进行了比较,对冻干机的发展趋势作了阐述 
  冻干作为一种综合性的学科,涉及到化学、药学、物理、生物、机械等诸多方面的知识,包括制冷、真空、气动、液压、电工、仪表、计算机、软件、制药工艺等专门技术。经过笔者多年的使用与钻研以及各同仁分析讨论,现对药用工业冻干机各部分功能进行综合性论述,并对相关部分的发展趋势阐述了个人的看法。  
  冻干箱与冷阱 
  冻干箱是冻干机进行产品干燥的地方,它是一个真空容器,必须能够承受大气的压力,形状一般为方形与圆筒形。因为需要在冻干箱内进行压塞,所以圆筒形的冻干箱内部空间利用率不如方形结构的冻干箱。目前国内使用的大型冻干机都是方形结构的,方形冻干箱需要设计加强筋。为了增加冻干产品的盛放量,一般冻干机都设计成多板层结构。 
        
  冷阱是利用物理的方法吸附水蒸汽实现排除冻干箱内部气体的装置。1克冰在0.1torr时能够产生10000升水蒸汽,因此冻干箱内大量的水份将产生巨大数量的水蒸汽,这些水蒸汽是无法用普通的真空泵来排除的,而冷阱内部巨大的制冷金属表面能够把水蒸汽凝华成冰霜达到去除水蒸汽的目的。从这个角度讲,普通的真空泵是排除空气的真空泵,而冷阱是排除水蒸汽的真空泵。
  冻干箱与冷进度的链接方式 
        
  根据冻干机与冷阱的形状、主阀的种类及冻干箱与冷阱的位置关系,冻干箱与冷阱之间有多种组合。例如主阀使用蝶阀的有6种形式,采用蘑菇阀的有5种组合模式。 
        
  这些组合模式各有优缺点,不好一概而论。有些是根据厂房的具体条件设计的,但国内使用较多的是分别由蘑菇阀和蝶阀链接的分体卧式两种格式。(见下图) 
        
  另外有些冻干机做成内置式冷阱,优点是体积小、成本低、水汽从产品到冷阱表面的距离短、阻力小,缺点是产品出箱时冷阱需要继续降温,不然冷阱会化霜滴水,出箱后不能立即预冻板层,而需要等冷阱化霜,影响生产周期。
 
  冷阱内冷凝器的结构形式 
        
  冷阱一般为圆筒形结构,立式或卧式,也有少数采用方形结构的。凝结水蒸汽的表面大多采用盘管式,少数用板式。两者相较而言,一般盘管用无缝钢管焊接而成,与板式的相比焊缝较少,而板式的有较多焊缝,故渗漏的机率较大;二、盘管式的耐压性能高,因此寿命相比较会更长;三、在相同的结冰厚度下,盘管式增加的表面积比较大,而面积增大能有效控制结冰后冷阱温度的升高。立式冷阱一般采用螺旋管式,卧式冷阱一般采用蛇形管式。 
 
  主阀的选择 
        
  连接冻干机与冷阱的阀门称为主阀,在冻干机中有着举足轻重的作用。主阀主要有两种:蝶阀与蘑菇阀。这两种阀门其实各有利弊。 
        
  蝶阀的优点是:由专业厂家生产、质量有保证、体积小、维修容易,缺点是工作中阀板与阀衬有摩擦产生,阀衬有可能经长期摩擦而损坏。而蘑菇阀是冻干机厂家自行设计与制造,维修难度大,优点是工作中阀板(蘑菇头)与密封圈之间不易产生摩擦,使用寿命长。另外从导流的角度考虑,蘑菇阀的导流作用明显,能够使蒸汽以层流的方式沿冷凝管方向流动,使凝冰较均匀,而传统立式冷阱采用蝶阀时,导流效果不明显。但总体来讲,导流效果取决于阀门与冻干箱整体结构设计。 
         
  冻干机的真空系统 
        
  一个完整的真空系统包括:真空容器、真空泵、真空阀门和真空管路。过去认为冻干箱的真空度越低越好,其实并非如此,冻干箱的真空度要根据不同的产品来确定,真空度太高或太低均对冻干不利,因此现代冻干机均带有真空度调节装置,目前常用的调节方法有以下三种: 
        
  ① 采用从外界引入不凝性气体的方法,也称为漏气法或渗气法; 
        
  ② 控制抽空阀的方法; 
        
  ③ 用真空仪表控制主阀的方法。 
        
  综合比较这三种控制方式,个人观点比较倾向于第二种方法。加入不凝性气体的方式比较简单,但气体与药品直接接触,增加了对该气体的储存、检验、控制等一系列工作的费用。如果采用控制主阀的方法,将增加主阀的开闭次数,必将缩短主阀的寿命。采用控制抽空阀的方式相较来讲设备比较简单,对冻干产品没有潜在的污染威胁,也有很强的可操作性。 
         
  冻干机的制冷系统
 
  压缩机的选择
 
  机械制冷是常用的一种制冷方法,冻干机基本上都是采用此种方法,极少有用其他方法的。机械制冷系统由四个基本部分组成:压缩机、冷凝器、蒸发器与膨胀阀。制冷剂在系统中经压缩、冷凝、节流、蒸发四个状态变化。
 
  活塞式压缩机是制冷机的心脏,根据压缩机的压缩方式,压缩机有活塞式、涡旋式、离心式和蜗杆式等,冻干机上常用的是活塞式和螺杆式。
 
  活塞式压缩机也叫压缩式压缩机,它依靠活塞的往复式运动来抽压气体,活塞由曲柄连杆机构带动在气缸内作往复式运动。并通过安装在阀板上的吸排气阀吸入和压缩气体,压缩机的主轴(曲轴)由马达通过皮带轮或联轴器带动。这种压缩机与马达分开的压缩机叫做开式压缩机,他的缺点是动力传入处的“油封”部分容易渗漏制冷剂。如果把马达部分密封在压缩机的机体内,就不需要油封,减少了渗漏。这种构造的压缩机叫做半封闭式压缩机。如果压缩机和马达密封在一个钢筒内,成了全封闭式压缩机,这种构造杜绝了制冷剂的渗漏。
 
  压缩循环方式
 
  根据压缩机的循环方式,制冷循环可分为单极压缩循环、双级压缩循环和往复式压缩循环,以使用制冷剂R22为例,单极压缩温度一般可达到-40℃~-50℃,双级压缩可达到-65℃~-75℃,复叠式压缩机可达到-80℃。大多数冻干机使用双级压缩机,少数冻干机为了达到较低的温度采用复叠式制冷循环。
 
  制冷剂的选择
 
  制冷剂是冷冻机的工质,冷冻机是通过制冷剂在管道中循环,产生蒸发吸热和压缩冷凝过程,把蒸发器中的热量带走而获得低温的。一般来讲制冷剂要满足一下要求:高度临界温度与低的冷凝压力,液体的气化热大,蒸汽的比容小,沸点与凝固点低,化学稳定性强,不腐蚀金属管道,不与冷冻机油发生化学反应,对人体无害,不易燃易爆,不污染破坏环境,价格便宜等等。因此目前没有完全理想的制冷剂。
 
  水是一种常见的制冷剂,但它不能应用到低于0℃的温度。干冰(固态CO2)液氮也是制冷剂,但它们属消耗性制冷剂,使用成本较高。氨是较早使用的一种制冷剂,但它有臭味,对人体有害,会引起中毒,空气中含量达到13.1~26.8%时遇明火有爆炸危险。 
        
  氯氟烃类(氟利昂类)是广泛使用是一种制冷剂,它们大部分是甲烷和乙烷的氟、氯、溴的衍生物,这类制冷剂凝固点低,压缩终点温度低,无毒、无味,不易燃,与空气混合不会发生爆炸,不腐蚀金属,大多数这类制冷剂能与润滑油相互溶解,是较理想的制冷剂。但任何事物都是双面的,有些氟氯烃类制冷剂对臭氧层有破坏作用,影响生态环境,因此被列入了被禁止使用或限制使用的名单。但同时人类也研制处一些替代品。
 
  现在新研制的一些合成制冷剂,它们是由两种或两种以上的不同制冷剂混合而成,也称为混合制冷剂。例如R502、R507、R404A、R402A等。早期冻干使用的制冷剂有:R12、R22、R13B1、R502等,现在冻干机使用R22、R404A、R507等,有些进口冻干机使用HP80(R402A)、AZ20(R410A)等。目前扬子江药业集团使用的莱宝冻干机使用的是R507制冷剂,爱德华冻干机使用的是R404A制冷剂。 
  冻干机的控制系统 
  冻干机的控制系统主要有气动、液压与电气控制系统。气动控制主要用在各小阀门的、门闩的控制上,气动控制的优点是,空气可以从大气中取得,排到大气中去,维护简单,使用安全,但因气体压缩比较大从而导致工作精度小,压力低。液压系统主要用途是关闭主阀与压塞。液压控制的优点是平稳、易于控制、可过载保护,但对温度变化敏感,容易产生污染,不易维修。现在冻干机的电气电气控制主要是由PC、PLC、电源控制柜、及其他各类电气原件组成,采用PC 机的控制系统具有良好的人及对话功能,强大的扩展功能与较高的安全性能。如下页图所示。 
  而一些较老的机型采用手动控制,这就导致了冻干机在运行中有较多的人为因素的参与,降低了药品的安全性,而且没有自动的冻干机更加符合GMP的要求。冻干机将朝着自动化、智能化方向发展是毋庸置疑的。 
  由于现在先进的冻干机在冻干过程中已经在很大限度的降低了人的参与,降低了部分成本,但仍然有部分操作需要人为干预,在冻干过程中需要人为根据制品的状况改变程序,人类完全有能力让冻干机的控制更具智能化,可以根据冻干过程中发生的不同情况采取正确的处理措施。     
  结束语 
  经过以上逐部分析,我们不难发现,药用大型工业冻干机将朝着节能、降耗、环保、可靠、自动、智能等方向发展。
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