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冻干机的关键零部件制造工艺和设计

                                                   冻干机的关键零部件制造工艺和设计
  冻干机的设计制造工艺与冻干机的质量和使用寿命有着直接的关系。
4.1  板层的设计制造技术
  为了使板层的致冷和加热温度均匀一致,目前冻干机制造厂家均采用空心夹层板层,内部带有隔条,由传温中间流体循环在板层之中。老式或落后的制造方法是在板层的上下二块或其中一块板上打许多孔,用塞焊法把金属板与隔条焊接起来,然后机加工。由于冻干工艺的低温、真空甚至高温、受压的特殊工况,这种焊接方法在使用一定年限后,可能会在塞焊处渗漏传温流体,在真空状态下,传温流体瞬间雾化,导致冻干品被污染而报废。而新式或先进的制造方法是上下二块金属板均不打孔,使用特殊的内焊设备制造而成,从根本上消除了渗漏的发生。
4.2  冷凝器致冷表面的设计制造
  冷凝器致冷表面目前有二种形式,一种是使用板式,另一种是使用盘管式,板式结构在二块不锈钢板上压出管道,然后二块合并焊接而成,这种结构有很长的焊缝;盘管式使用无缝不锈钢管制成,这种结构焊缝处很少,比较这二种形式,盘管式优于板式,理由是:第一,冷凝器工作温度范围很大,从一70 ℃一+ 30 ℃(带蒸汽消毒的可达130 ℃) 。长期不断热胀冷缩会在焊接处发生渗漏的可能. 由于板式的有很长的焊缝,因此板式结构比管式结构容易发生渗漏,第二,冷凝器在结冰到一定厚度之后,由于表面一层冰霜覆盖,产生传热上的温差,虽然金属表面的温度仍很低,但冰霜表面的温度要比金属表面高一些,这样就降低了冷凝器的效能,但另一方面,冷凝器表面结霜之后,表面积又比原来增大,这又增加了冷凝器的效能,在相同的结冰厚度下,管式冷凝器由于结冰后直径的不断增加,比板式冷凝器增加的表面积要大一些,由此可见管式结构优于板式结构。
4.3  零部件问题
  冻干机除了设计制造工艺之外,每一个零部件的选型同样影响机器的质量和使用寿命。冻干机的零部件中,以压缩机,真空泵和循环泵最为重要. 因为只要进行冻干,它们几乎一直在运转之中。
  活塞式压缩机有开式,半封闭式和全封闭之分,开式的冷冻机马达与压缩机是分开的,利用皮带或连轴器传动,因此轴封处容易漏气,半封闭式冷冻机和马达铸成一体,没有轴封,因此减少了漏气,全封闭式把马达与压缩机完全封在一个钢筒内,杜绝了漏气现象,一般大中型的冷冻机制成开式或半封闭式,小型的冷冻机制成全封闭式。
  为了减少漏气的可能,冻干机上的冷冻机应是半封式或全封闭式的,另外为了增加冻干机的使用可靠性,大型冻干机的冷冻机不应该是一台,应该是多台独立机器联合工作,使用中一旦某台有故障时,不致损坏冻干产品。
  除了传统的活塞式压缩机,近年来螺杆式压缩机在工业大型系列(20 平方米以上) 的冻干机中已有所采用,由于其传动构造简单,不仅其制冷效率高,而且运行的稳定性更加可靠,维护保养更加方便。[2 ]
  冻干机的真空泵大都使用两种泵,一种是油封式旋转真空泵,另一种是罗茨泵[1 ] ,又叫机械增压泵,有些冻干机使用一台双级旋片式真空泵,即能达到真空度的要求,有些冻干机使用一台单级油封泵加罗茨泵联合工作,两种方式使用效果基本相同。油封式真空泵应是高速直联的泵,它体积小,抽速大,而不应是皮带传动的真空泵,罗茨泵亦应是直联式的,而不应是皮带传动的,最好是液压传动式的,这种罗茨泵可在大气压下与油封式真空泵同时启动。有些冻干机要求使用无油真空泵。循环泵应该是屏蔽式的,因为它不会发生漏油现象,直联泵有油封,可能会产生漏油的情况。
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5  其它项目的确定
5.1  冷凝器的形式
  冻干机的冷凝器形式有外置式和内置式二种,外置式冷凝器与冻干箱是二个互相独立的部分,它们之间通过一个带有隔离阀的大口径通道相连,这种结构的优点是;冻干箱和冷凝器相距较远,二者的温度不会互相影响,进箱和出箱时冻干箱和冷凝器可以关闭阀门而互相隔离,冻干箱进行预冻和出箱,冷凝器进行化霜均可单独进行,不会互相影响,节省了整个生产周期的时间,缺点是投资成本高些,占地面积大一些。
  内置式冷凝器把吸附升华水蒸气的盘管或金属板放置在冻干箱内,冻干箱和冷凝器合为一体,其优点是升华通道很近,水蒸汽流动阻力小,制造成本低,占地面积小,缺点是由于冷凝的致冷表面与放产品的板层之间距离较小,在温度上互相有些影响,冻干结束出箱时冷凝器仍需继续致冷,不然冷凝器表面的冰会溶化,冻干箱内不断滴水,影响产品残余水份的含量,冷凝器化霜时,冻干箱不能进行预冻,影响下一批进箱时间,延长了整个生产周期。
  用户可以根据具体情况来选择,但有些冻干机制造厂只生产外置式冷凝器的冻干机。在工业生产系列的冻干机中,目前已较少采用内置式冷凝器。
5.2  设备部件的材质要求以及SIP 的要求
  药品的生产应符合GMP 的要求,根据这个要求,冻干箱,板层,冷凝器及吸附水蒸气的表面均需用不锈钢制造,冻干箱的箱门应开向洁净区,冻干机的构造应利于把洁净区和机器房封闭隔离,一些重要药品的生产还要求冻干箱和冷凝器用洁净蒸气进行灭菌(SIP) 。普通真空型冻干机的箱体属于真空容器,而带蒸气灭菌型的冻干机的箱体属于压力容器。
  上述要求在订货时均要事先说明,以便制造厂按用户的要求进行制造。
5.3  关于箱内压塞装置
  目前国内外的冻干机均可带箱内压塞装置,这种装置有三个功能。
  第一是用于小瓶冻干后在箱内整箱压塞,小瓶上的塞于是带有缺口的特殊塞子,在分装之后立即放在每个瓶口上,由于塞子带有缺口,并不影响升华干燥,而在冻干结束时可以在真空状态下压塞,亦可以充氮压塞,既减少了生产工艺环节,又减少了产品的污染机会。
  第二是有利于产品的进箱和出箱,特别对于大型的冻干机,进箱时把板层降下,先进上层,然后,边进边升;出箱时先出下层,然后边降边出,避免了使用凳子或梯子进出箱,当然活塞杆应该是设计在箱顶上的才有这种功能,有些制造厂把活塞设计在箱底部的就无此功能。
  第三是利于冻干箱内的清洗工作,由于板层能升降,冻干箱内各处就容易接近,利于清洗。根据GMP 的要求,活塞杆应是采用不锈钢制造的,有些带蒸汽灭菌的冻干机在活塞杆上还带有不锈钢波纹管的护套,以确保冻干箱内严格灭菌。
5.4  冻干机的自动控制系统
  许多冻干机带有自动控制系统,并同时兼备有手动控制功能,但自动控制的方式上各制造厂之间有很大的差别。
  所谓冻干机的自动控制应该包括二个部分,一是冻干机的各设备按冻干工艺要求在规定的时间自动运行开关,二是冻干箱板层温度按冻干曲线要求自动跟踪,整个冻干进程不需要人工操作,当然,如果需要也可人工干预。
  但有些冻干机的自动控制是不完全的,仅能自动跟踪冻于曲线,其余部分需人工操作。有些冻干机的自动控制仅能到冻干结束,冻干结束之后的箱内压塞、冷凝器除霜以及蒸汽消毒不能自动进行,需要人工操作。但蒸汽消毒部分,因涉及到许多阀门控制,人工操作比较麻烦,应该选择带自动消毒程序的冻干机为宜。
  有些冻干机的自动控制采用专门的计算机,操作、编程方便,显示的语言是冻干专用术语,还带有打印机,能同时储存上百种以上的冻干程序,每个程序内容可以显示,整个程序内容可由打印机输出。而有些冻干机的自动控制使用的是一种仪表,操作、编程均较麻烦,可储存的冻干程序也较少。
  记录仪对冻干机来说也是一个很重要的仪器,它能把整个冻干的实际过程真实地记录下来,以便日后存查,记录仪大都采用多点记录仪,现在更有新式的混合式记录仪,它既能打点,又能直接进行文字记录,并配有数字显示系统。
5.5  装料小门的选用[2 ]
  大容量冻干机的装料时间较长,国内已有用户选用了引进的带滑动式加料小门的冻干机,通过充气式密封条密封,无需打开主门,即可进行加料,此设计减少了装料时所引起的冷量损失,并将箱内污染降到最低。
6  工程配套设计的注意事项
  除了冻干机不可断电,大容量冻干机设备较重之外,还应注意配套在线清洗(CIP) 所使用注射用水的压力,如车间注射用水的系统压力低于冻干机的要求值,则要配注射用水加压泵和储罐。如选用的是引进的面积较大的冻干机,由于其是参照国外操作工身高设计的,往往会比国产同样冻干面积的设备高度要高,故洁净间的高度设计要考虑此因素。