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第五节:冷冻干燥机冻干保护剂

  在冷冻干燥机的液体制品中,除了那些有活性、有生命或有治疗效果的组分之外,统称为冻干保护剂。它不同于佐剂,佐剂具有治疗效果,而保护剂则无治疗效果。

  有些液体制品能单独地进行冷冻干燥,但也有些液体制品进行冷冻干燥往往不易成功。为了使某些制品能成功地进行冷冻干燥,改善冻干产品的溶解性和稳定性,或使冻干产品有美观的外形,需要在制品中加入一些附加物质,它们就是保护剂,有时也称保护剂为悬浮介质、填充剂、赋形剂、缓冲剂、基础物等。保护剂对于冻干制品必须是化学隋性的。
保护剂的作用:

  ⒈细菌和病毒需要在特定的培养介质下生长繁殖,但有些培养介质与细菌和病毒往往难以分离,它们一般能成功地冷冻干燥在这些培养介质中。例如肉汤、脱脂、蛋白质等。
  ⒉有些活性物质浓度极小,干物质含量极少。在冷冻干燥时已经干燥的物质会被升华的气流带走。为了改善浓度,增加干物质含量,使冻干后的产品能形成较理想的团块。因此需要加入填充物质,使固体物质的浓度在4~25%之间。这些填充物或赋形剂是:蔗糖、乳糖脱脂、蛋白质及水解物、聚乙烯吡咯烷酮、葡聚糖、山梨醇等。
  ⒊有些活性物质特别脆弱,在冷冻干燥时由于物理或化学原因会受到危害,因此加入一些保护剂或防冻剂,以减少冷冻干燥中的损害。例如,加入二甲亚矾、甘油、右旋糖苷(葡聚糖)、糖类、聚乙烯吡咯烷酮等。
  ⒋加入某些物质可以提高产品的崩解温度,以得到良好的产品并容易冻干。它们是甘露醇、甘氨酸、右旋糖苷、木糖醇、聚乙烯吡咯烷酮等。
  ⒌为了改变冻干液体制剂的酸碱度,从而改变共熔点以利于冻干,它们是碳酸氢钠、氢氧化钠等。
  ⒍为了改变产品贮藏的稳定性、提高贮藏温度,增加贮藏时间,它们是:抗氧化剂类如维生素C、维生素E、氨基酸、硫代硫酸钠、硫尿等。

  保护剂的范围相当宽广,品种繁多,但找不到十分理想的保护剂。对于不同的冻干制品也没有一个保护剂的通用配方。每种产品的适宜保护剂需通过反复的试验才能确定。

保护剂的种类按化学成份可分为以下几类:
1.复合物 2.糖类 3.盐类 4.醇类 5.酸类 6碱类 7.聚合物 8.其它
脱脂乳
明胶
蛋白质及水解物
多肽
酵母
肉汤
糊精
甲基纤维素
血清
蛋白胨
蔗糖
乳糖
麦芽糖
葡萄糖
棉子糖
果糖
乙糖
 
硫酸钠
乳酸钙
谷氨酸钠
氯化钠
氯化钾
硫代硫酸钠
醋酸氨
氯化铵
山梨醇
乙醇
甘油
甘露醇
肌醇
木糖醇
柠檬酸
磷酸
酒石酸
氨基酸
乙二氨四乙酸(EDTA)
氢氧化钠
碳酸氢钠
葡聚糖
聚乙二醇
聚乙烯
吡咯烷酮(PVP)
维生素.
硫尿.